常有出口美國(guó)的硅膠制品客戶問(wèn)我們，我們的硅膠原料是否符合FDA，F(xiàn)DA對(duì)于食品級(jí)硅膠到度有哪些測(cè)試要求，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是什么？今天，我們就來(lái)深入解析FDA 21 CFR 177.2600——美國(guó)食品級(jí)硅膠的核心標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶了解這一標(biāo)準(zhǔn)，為進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)作好準(zhǔn)備。

1. FDA 21 CFR 177.2600 是什么？適用于哪些硅膠產(chǎn)品？

FDA 21 CFR 177.2600 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)橡膠制品（包括硅橡膠）與食品接觸的安全法規(guī)。它規(guī)定了硅膠在食品接觸應(yīng)用中的化學(xué)穩(wěn)定性、無(wú)毒性和耐溫性要求。

適用產(chǎn)品范圍

• 食品容器密封圈（如嬰兒奶瓶、保鮮盒）

• 烘焙模具（硅膠烤盤、蛋糕模）

• 廚房用具（硅膠鏟、冰格、蒸籠墊）

• 奶嘴、安撫奶嘴（需額外符合FDA 21 CFR 177.2600 + USP Class VI）

• 食品加工設(shè)備密封件（如飲料灌裝線密封圈）

?? 注意：如果是醫(yī)療級(jí)硅膠（如醫(yī)用導(dǎo)管），則需額外符合USP Class VI或ISO 10993生物相容性標(biāo)準(zhǔn)。

2. FDA 21 CFR 177.2600 檢驗(yàn)內(nèi)容：硅膠到底測(cè)什么？

FDA關(guān)于硅膠制品的關(guān)鍵測(cè)試包括：

（1）萃取測(cè)試（Extraction Tests）

模擬硅膠在接觸不同食品環(huán)境時(shí)的化學(xué)物質(zhì)遷移量，確保不會(huì)釋放有害物質(zhì)。測(cè)試溶劑包括：

• 水萃取（模擬水性食品，如牛奶、果汁）

• 正己烷萃取（模擬油脂類食品，如食用油、黃油）

• 8%酒精萃取（模擬含酒精食品，如酒類、醋）

? 合格標(biāo)準(zhǔn)：萃取物不得超過(guò)FDA規(guī)定的限值（如總非揮發(fā)性殘留物≤0.1mg/in²）。

（2）高溫穩(wěn)定性測(cè)試

食品級(jí)硅橡膠常需耐高溫（如烘焙模具需耐200℃以上），因此需測(cè)試：

• 熱老化后性能變化（是否變脆、開(kāi)裂？）

• 高溫下是否釋放異味或有害物質(zhì)

（3）感官測(cè)試（Taste & Odor Test）

硅膠不能影響食品的味道或氣味，尤其是嬰兒用品和食品包裝。

3. 如何確保硅膠符合FDA 21 CFR 177.2600？

作為硅膠制品制造商，您需要：

1. 選擇合規(guī)食品級(jí)硅膠原料以及硅膠硫化劑。

2. 合適的生產(chǎn)工藝，在需要的情況下作硅膠二次硫化。

3. 保留測(cè)試報(bào)告（如第三方實(shí)驗(yàn)室的萃取測(cè)試、生物相容性測(cè)試）。

?? 小貼士：如果產(chǎn)品還涉及歐洲市場(chǎng)，建議同時(shí)做LFGB或EU 10/2011測(cè)試，以滿足更嚴(yán)格的歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

4. 食品級(jí)硅膠符合FDA 21 CFR 177.2600帶來(lái)的好處

• 市場(chǎng)準(zhǔn)入：美國(guó)、加拿大等市場(chǎng)強(qiáng)制要求。

• 消費(fèi)者信任：家長(zhǎng)更愿意購(gòu)買符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的嬰兒奶嘴、餐具。

• 避免法律風(fēng)險(xiǎn)：不合規(guī)產(chǎn)品可能被海關(guān)扣留或召回。